Workshop

Neue Europäische Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und UDI (Unique Device Identification) – was bedeutet das für Krankenhäuser?

Neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte | UDI (Unique Device Identification) - Nutzen und Mehrwert für logistische und klinische Prozesse & MDR (Medical Device Regulation) als rechtlicher Rahmen – eine Betrachtung.

Beschreibung

Aufgabenstellung

Unique Device Identification (UDI) ist eine gesetzliche Vorgabe für die weltweit eindeutige und maschinenlesbare Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Hersteller haben dies nun auch für Europa zu berücksichtigen. Die erforderlichen Produktinformationen werden in Europa in der EUDAMED vorgehalten. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen. Auch Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser sind von den neuen Europäischen Rechtsvorschriften betroffen. So müssen diese laut der Verordnung über Medizinprodukte (MP-VO, engl. MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO, engl. IVDR) die UDI der Produkte – vorzugsweise elektronisch - erfassen, wenn sie z.B. implantierbare Produkte der Klasse III beziehen und abgeben. Der UDI Barcode muss übrigens bei Implantaten, die unter den neuen Verordnungen über Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden, auch auf dem Implantationsausweis angegeben werden. Wichtige weitere Regelungen für Gesundheitseinrichtungen betreffen hausinterne Produkte und die hier geltenden Ausnahmeregelungen, die Aufbereitung von Einmalprodukten und Rolle und Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen/Leistungsstudien.

Lösungsansatz

In dem Workshop betrachten zwei Vertreter von Krankenhauseinrichtungen folgende Fragen:

• Welche Herausforderungen gibt es in der Umsetzung?

• Was ist zu tun, wenn es Probleme beim Einscannen der Produktinformationen gibt?

• Wie kann die UDI Informationen beim Erstellen des Implantationsausweises genutzt werden?

• Welche weiteren Chancen ergeben sich aus UDI für krankenhausinterne Prozesse?

Eine rechtliche Betrachtung der gesetzlichen Vorgaben aus Sicht von Gesundheitseinrichtungen schließt den Workshop ab.

Nutzen

In Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen leisten barcode-gestützte Prozesse bereits einen wertvollen Beitrag zu einer nachhaltigen Digitalisierung sowie zu einer maximalen Patientensicherheit und -versorgung bei optimaler Wirtschaftlichkeit. Denn mit Ihnen lassen sich die Abläufe im Einkauf, in der Logistik und in den patientennahen Aktivitäten sicher, effizient und transparent gestalten. Auch die Europäische Gesetzgebung zieht in mit der MP-VO (MDR) in Erwägung, dass die Verwendung des UDI- Systems außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern soll und möglichst mit anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein soll. Die Teilnehmer werden - moderiert durch GS1 Germany - durch den Workshop begleitet, können ihre Fragen direkt an die Referent:innen stellen und haben die Möglichkeit, gemeinsam mit den Referent:innen über Herausforderungen und Chancen zu diskutieren.

Referent:innen:

Dr. Thomas Rothe
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
Andreas Richter
Klinikum Saarbrücken gGmbH
Dr. Boris Handorn
Ahlhaus Handorn Niermeier Schucht Rechtsanwaltsgesellschaft mbH („Produktkanzlei“)

Moderatorin:

Sylvia Reingardt
GS1 Germany GmbH